Principe directeur 9
L’attribution des organes, cellules et tissus donnés doit être dictée par des critères cliniques e des normes éthiques et non pas par des considérations financières ou autres. Les règles d’attribution, définies par des comités constitués de manière appropriée, doivent être équitables, objectivement justifiées et transparentes.
Explication du principe directeur 9
Lorsque le niveau des dons ne permet pas de répondre à la demande clinique, les critères d’attribution doivent être définis au niveau national ou sous-régional par un comité comprenant des experts des spécialités médicales pertinentes, de la bioéthique et de la santé publique.
Cette multidisciplinarité est importante pour assurer que l’attribution tienne compte non seulement des facteurs médicaux, mais aussi des valeurs communautaires et des règles éthiques en général. Les critères d’attribution des cellules, tissus et organes humains doivent être conformes aux droits de l’homme et, en particulier, ne pas être fondés sur le sexe, la race, la religion ou la situation économique du receveur.
Ce principe implique que le coût de la transplantation et du suivi, y compris celui du traitement immunodépresseur le cas échéant, soit abordable pour tous les patients concernés – ce qui veut dire qu’aucun receveur ne peut être exclu uniquement pour des raisons financières.
La notion de transparence ne concerne pas seulement le processus d’attribution, mais doit être au coeur de tous les aspects de la transplantation (comme on le voit dans le commentaire sur le principe directeur 11 ci-après).
Principe directeur 10
La qualité, la sécurité et l’efficacité des procédures sont essentielles, aussi bien pour les donneurs que pour les receveurs. Les résultats à long terme du don et de la transplantation de cellules, de tissus et d’organes doivent faire l’objet d’une évaluation, tant pour le donneur vivant que pour le receveur, afin de les informer sur les avantages et inconvénients.
La sécurité, la fonctionnalité et la qualité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation, en tant que produits sanitaires à caractère exceptionnel, doivent être maintenues en permanence à un niveau optimal. Cela suppose la mise en place de systèmes de contrôle de la qualité, de traçabilité et de vigilance, et la notification des effets et réactions indésirables, tant au plan national que pour les produits humains exportés.
Explication du principe directeur 10
Pour optimiser le résultat des transplantations de cellules, tissus et organes humains, il est nécessaire de mettre en place un processus fondé sur des règles bien définies s’appliquant à la fois aux interventions cliniques et aux procédures ex vivo, depuis la sélection des donneurs jusqu’au suivi à long terme. Sous la supervision des autorités sanitaires nationales, les programmes de transplantation doivent surveiller à la fois les donneurs et les receveurs pour s’assurer qu’ils reçoivent des soins appropriés, y compris des informations concernant l’équipe responsable de leur prise en charge.
Une évaluation de l’information concernant les risques et avantages à long terme est essentielle pour pouvoir recueillir le consentement des intéressés et mettre véritablement en balance l’intérêt du donneur et celui du receveur. Les avantages pour les deux parties doivent être supérieurs aux risques associés au don et à la transplantation. Les dons ne doivent pas être autorisés lorsque l’état clinique du receveur est sans espoir.
Les programmes de dons et de transplantation sont encouragés à participer aux registres nationaux et/ou internationaux de transplantation. Tous les manquements aux procédures admises qui sont susceptibles d’accroître les risques pour les receveurs ou les donneurs ainsi que toutes les conséquences indésirables des dons ou de la transplantation doivent être notifiés aux autorités sanitaires responsables et analysés par elles.
La transplantation de matériels humains ne nécessitant pas un traitement de conservation peut ne pas requérir un suivi actif à long terme, bien qu’une traçabilité doive être assurée pendant toute la durée de vie du donneur comme du receveur. Des systèmes de codage convenus au plan international permettant d’identifier les tissus et cellules utilisés pour des transplantations sont essentiels pour pouvoir assurer une pleine traçabilité.
Principe directeur 11
L’organisation et l’exécution des activités de don et de transplantation ainsi que leurs résultats cliniques doivent être transparents et doivent pouvoir être contrôlés de près, tout en assurant en permanence la protection de l’anonymat et de la vie privée des donneurs comme des receveurs.
Explication du principe directeur 11
La transparence consiste à faire en sorte que le public ait accès en permanence à des données détaillées et régulièrement actualisées sur le déroulement des activités de transplantation, en particulier les procédures d’attribution des greffons, et sur leurs résultats tant pour les receveurs que pour les donneurs vivants, ainsi qu’à des données sur l’organisation, les budgets et les financements.
Cette transparence n’est pas incompatible avec le fait d’interdire au public l’accès à des informations pouvant permettre d’identifier des donneurs ou des receveurs tout en maintenant la traçabilité reconnue dans le principe 10.
L’objectif du système doit être non seulement de faciliter au maximum l’accès aux données pour les études scientifiques et les contrôles gouvernementaux, mais aussi de mettre en évidence les risques et de trouver des parades afin de minimiser les dommages causés aux donneurs ou aux receveurs.
